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    • 关于 REACH法规

      REACH法规是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的缩写,即化学品的注册、评估、授权和限制。

      REACH法规取代欧盟40多部化学品管理法令法规,成为对进入欧盟市场的所有化学品进行统一预防性管理的一部完整法规,涉及到化工、矿产、纺织、服装、电子、玩具、轻工、日化、医药等众多行业领域。

      该法规于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日开始实施。根据REACH法规要求,如果在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质(包括:物质本身,混合物中的物质或物品中有意释放的物质),企业必须向欧洲化学品管理署(ECHA)提交注册,完成注册后才能在欧盟境内生产、进口或销售该化学物质。   


      REACH法规的“五大义务”
      注册
      评估
      通报/授权
      限制
      SDS在供应链中的传递

      REACH法规的“三大对象”
      物质
      混合物
      物品

      REACH法规的“四大角色”
      欧盟生产商
      欧盟进口商
      欧盟境内的“唯一代表(OR)”
      下游用户

      REACH法规的“三大工具”
      REACH-IT
      IUCLID
      Chesar

      EU-REACH注册服务

      EU-REACH注册豁免情形

      ? 其他法规/指令监管或视为已注册,比如食品、饲料、药品、化妆品等;
      ? 不属于REACH法规监管的物质,比如放射性物质、非分离中间体、废弃物质等;
      ? 对人类健康和环境造成危害非常小的物质,比如水、氮气等;
      ? 不合适或没必要注册的物质,比如堆肥、沼气等。

      REACH注册时间表


      REACH正式注册流程

      根据REACH法规,企业在注册时不仅需要向ECHA提交包含物质识别信息、毒性数据、风险评估信息的注册卷宗,还需要参与物质信息交流论坛(SIEF)共享实验数据,以联合提交的形式完成注册。

          正式注册流程如下:

      我们的服务:

      ? 注册物质注册义务分析判断,方案书制作
      ? 物质鉴定测试监理,谱图解析及物质鉴定报告制作
      ? SME证明资料准备(如果注册企业为SME规模)
      ? 查询卷宗制作
      ? 数据缺口分析
      ? 注册卷宗制作与更新
      ? CSR(>10t/y)制作与更新
      ? ESDS制作与更新
      ? 暴露场景(ES)开发
      ? 注册后维护工作,吨位涵盖证明,进口商法规问题回复,ECHA执法检查应对
      ? SIEF管理服务

      REACH唯一代表(OR)代理业

      REACH注册的主体欧盟境内的企业,非欧盟的物质、配制品、物品生产商自身不能进行注册,必须通过欧盟境内的唯一代表(OnlyRepresentative,OR)来履行欧盟REACH注册义务。

      我们芬兰分公司(RedOrchidConsultingOyLtd)具有唯一代表(OR)的资质,是欧盟芬兰商会唯一指定的REACH法规技术服务机构。可以为企业提供以下OR代理服务:

      ? 转OR服务;
      ? 帮助企业确认注册的物质;
      ? 指导注册企业收集信息:SME确认,物质鉴定测试,用途信息等;
      ? ECHA及各成员国官方的沟通;
      ? SIEF谈判,购买数据,数据评估、卷宗制作和提交等;
      ? 注册后的维护工作,包括吨位涵盖证明出具,进口商REACH法规问题回复,ECHA执法检查的应对,以及持续的SIEF沟通等。

      REACH法规培训服务

      REACH法规对进入欧盟市场的所有化学品进行监管,涉及到的产品种类众多,比如混合物和物品。因此,对于不熟悉法规规定的企业,确定法规的复合型是很复杂的一件事情。我们具有REACH法规的专家团队,拥有多年的法规咨询服务经验,可以帮助企业全面了解REACH法规下的责任和义务。

      ? 免费公开课
      ? 企业内部培训

      SVHC通报服务

      SVHC物质是“substances of very high concern”的缩写,即高关注度物质。在REACH法规中,附件十四候选清单即为SVHC物质清单。法规规定,如果满足以下两个条件,物品的制造商或进口商需要向ECHA提交通报,以履行合规义务:

      ? 物品中含有的SVHC物质的总含量超过1t/y;且物品中含有的SVHC物质的总含量的质量分数超过0.1%;
      ? 根据REACH法规第57条,具有以下危害属性的物质可以被定义为SVHCs物质:第1类和第2类致癌,致畸和具有生殖毒性的物质,即CMR1类和2类物质;
      ? 根据法规十三,持久性、生物累积性和毒性的物质,即PBT物质和高持久性、高生物累积性的物质,即 vPvB物质;
      ? 具有内分泌干扰特性,或具持久性、生物累积性和毒性,或具高持久性、高生物累积性但不符合2)、3)两项的标准,同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质;

      SVHC通报时间

      ? 2010年12月1日之前列入SVHC清单的物质,通报须在2011年6月1日起6个月内提交;
      ? 2010年12月1日之后列入SVHC清单的物质,需要在公布之日起的6个月内向ECHA提交通报。

      SVHC通报的主体

      ? 欧盟制作商
      ? 欧盟进口商
      ? 欧盟境内的唯一代表(非欧盟制造商必须委托欧盟境内的唯一代表进行通报)

      SVHC通报流程

      1. 产品分析
      2. SVHC检测
      3. 卷宗制作与提交
      4. 获得通报号
      5. 通报号维护和更新

      我们的服务

      ? 产品分析
      ? SVHC检测服务
      ? SVHC通报卷宗制作服务
      ? 通报号维护和更新

      非测试方法服务

      非测试方法主要包括QSAR(定量结构活性关系)和Read-across(交叉参照)两种方法。其原理是使用计算机模拟的方法,根据物质的结构来预测物质的性质。与传统测试相比,非测试方法具有经济、便捷、快速等优点。

      我们的服务

      ? 欧盟REACH注册
      (1) REACH注册各节点的QSAR或Read-Across预测
      (2) QMRF、QPRF报告撰写
      (3) Read-Across报告RAAF框架评估

      ? 欧盟TE评估
      新杂质和含量增加杂质的毒性QSAR评估

      ? 墨西哥农药登记
      (1) 新杂质毒性QSAR分析报告
      (2) 相关杂质分析和判断

      ? 巴西农药登记
      (1)等同行登记
      (2)组份登记新原药登记

      我们的优势

      ? 与全国顶尖高校科研团队合作,有国内最专业的人才和技术支持
      ? 作为国内唯一的技术服务机构,相比国外机构,更具有地理优势,与国内企业沟通更为方便
      ? 承诺不通过不收取费用,让客户感受到我们的自信与实力
      ? 相对国外机构价格更加低廉,相对国内其他机构效率更加高效

      Greenscreen评估及认证服务

      Greenscreen是一种化学危害评估方法,旨在识别高度关注的化学物质和更安全的替代品。它被工业界,政府和非政府组织用于支持产品设计和开发,材料采购,以及作为替代评估的一部分,以满足监管要求。

      GreenScreen还可用于支持环保产品的采购工具,包括参考标准,记分卡和生态标签。不同与大多数评估,Greenscreen评估是一项独立的非营利目的认证标准,旨在促进在产品和制造中使用安全的化学品。

      该认证方法主要是GreenScreen? for Safer Chemicals和GreenScreen List Translator?。

      其中,GreenScreen? for Safer Chemicals被广泛的专业人士使用,包括政府机构,非营利组织,企业,配方设计师和产品开发人员,他们有兴趣评估化学品的固有危害及其对人类健康和环境的潜在影响。

      GreenScreen评估结果有助于在产品设计阶段,更换现有产品中的危险化学品和采购过程中为化学品选择决策提供信息。 GreenScreen还可以帮助支持制造供应链中的知情化学替代,替代评估和化学品管理立法。

      GreenScreen List Translator?提供了“列表清单”方法,可快速识别高度关注的化学品。它通过根据国际,国家和州政府机构,政府间机构和非政府组织召集的权威科学机构制定的40多种危害清单中的信息对化学品进行评分。虽然列表翻译提供了筛选已知危险化学品的有效方法,但基于GreenScreen?的更安全化学品的评估更全面,可用于识别更安全的替代品。

      GreenScreen认证是一种独立的非营利性认证标准,产品设计和生产企业使用此标准来展示其本质上更安全的化学品的使用,购买者和决策者可以使用这些标准来选择首选产品。产品已使用全球认可的GreenScreen?for Safer Chemicals工具套件进行了认证,并且每个标准的制定都是由来自非政府组织,政府部门,学术界和企业的全球行业专家组成的。当前的产品认证包括消防泡沫,纺织化学品和家具及纺织品。所有标准均禁止使用全氟和多氟烷基物质(PFAS),并促进使用首选化学物质。

      运用领域

      建筑行业:绿色建筑委员会LEED标准
      建筑部门:健康产品声明
      电子行业:TCO认证、EPEAT认证
      消防泡沫、纺织化学品、家具及纺织品:GreenScreen认证

      我们的服务
      ? GreenScreen评估报告
      ? GreenScreen认证
      ? GreenScreen培训
      WERCSMART注册

      WERCSmart将制造商与零售商联系起来,以满足关键的合规性和数据共享需求。该平台可帮助制造商为40多家零售商提供安全处理,运输,存储和处置产品所需的关键信息和合规性信息。零售商通过了解这些信息使其做到正确处理,运输,存储和处置产品和遵守相应的地区和国家法规。

      对于制造商的作用

      ? 提交所有产品信息,保持合规并可在40多家零售商的货架上销售
      ? 详细了解供应链和产品的可持续性
      ? 在消费者最信任的在线资源上宣传产品,以提高产品信誉度
      ? 通过可靠的客户技术支持简化数据管理
      ? 通过UL全球法规专家的见解降低合规成本

      对于零售商的作用

      ? 保护员工和客户免受危险的化学品泄漏
      ? 获取一个信息库,其中概述了处理,储存和运输含化学和电池产品的必要安全预防措施
      ? 收集和评估产品的可持续性
      ? 减少昂贵的危险废物处置罚款
      ? 遵守地区和国家法规

      WERCSmart产品类型

      配方产品 Formulated Products
      在WERCSmart注册过程中,将收集有关成分(例如水,乙醇,磷酸)的信息。

      物品 Articles
      根据OSHA法规1910.1200,物品指的是“除液体或颗粒之外的制造品:(i)在制造过程中形成特定形状或设计的产品;(ii)最终使用功能的部分或全部取决于形状或设计;(iii)在正常使用条件下不会释放出或者释放出微量/痕量的危险化学品,并且不会造成物理伤害或对员工的健康造成风险。”
      常见例子包括:
      灯泡—不含任何有害成分,比如不含汞。
      电子产品—不带电池的电路板产品。
      铜线—产品可能包含电源插头。不带电池销售,也没有电路板。

      增强物品 Enhanced Articles
      对于WERCSmart注册,将饮料注册或出售给消费者的含锂电池(锂离子或锂金属)的产品视为“增强物品”。

      WERCSmart注册类型
      电子产品 Electronics
      不含电池。 根据电子废物法规,通常需要在WERCSmart中注册电子产品。

      含电池产品 Battery-Containing Products
      当出售给消费者时,电池包含在实际产品中。 
      首先,电池制造商需要收集电池信息进行注册。 然后,含电池产品的制造商关联电池的注册开展最终产品的注册。
      含电池产品属于Articles或Enhanced Articles,含锂电池产品属于Enhanced Articles

      含化学(配方)产品 Chemical-Containing (Formulated) Products
      通常,这些是健康与美容,清洁,油漆,气雾剂,杀虫剂等产品。由于构成产品的成分多种多样,因此在存储,处置和运输方面存在顾虑,并且在许多层面上都需要遵守法规。

      我们的服务

      ? 产品注册
      ? 产品信息更新
      ? 产品信息转发
      ? UPC管理
      ? 青铜级服务
      ? PurView可持续发展平台
      ? 良好指南评级
      ? UL ECOLOGO准备就绪评估
      ? 产品评估预览
      ? 运输分类监管支持
      ? 废物分类监管支持
      ? VOC分类法规支持
      ? 符合OSHA标准的安全数据表草案(SDS模板)
      REACH SVHC通报

      SVHC物质是“substances of very high concern”的缩写,即高关注度物质。在REACH法规中,附件十四候选清单即为SVHC物质清单。法规规定,如果满足以下两个条件,物品的制造商或进口商需要向ECHA提交通报,以履行合规义务:

      ? 物品中含有的SVHC物质的总含量超过1t/y;且
      ? 物品中含有的SVHC物质的总含量的质量分数超过0.1%。

      根据REACH法规第57条,具有以下危害属性的物质可以被定义为SVHCs物质:
      ? 第1类和第2类致癌,致畸和具有生殖毒性的物质,即CMR1类和2类物质;

      根据法规十三,持久性、生物累积性和毒性的物质,即PBT物质和高持久性、高生物累积性的物质,即vPvB物质;
      ? 具有内分泌干扰特性,或具持久性、生物累积性和毒性,或具高持久性、高生物累积性但不符合2)、3)两项的标准,同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质;

      SVHC通报时间

      ? 2010年12月1日之前列入SVHC清单的物质,通报须在2011年6月1日起6个月内提交;
      ? 2010年12月1日之后列入SVHC清单的物质,需要在公布之日起的6个月内向ECHA提交通报。

      SVHC通报的主体

      ? 欧盟制作商
      ? 欧盟进口商
      ? 欧盟境内的唯一代表(非欧盟制造商必须委托欧盟境内的唯一代表进行通报)

      SVHC通报流程

      1. 产品分析
      2. SVHC检测
      3. 卷宗制作与提交
      4. 获得通报号
      5. 通报号维护和更新

      我们的服务

      ? 产品分析
      ? SVHC检测服务
      ? SVHC通报卷宗制作服务
      ? 通报号维护和更新
      关于GHS

      《全球化学品统一分类和标签》(GHS:Globally Harmonized System of Classification and Lab)是由联合国出版的作为指导各国控制化学品危害和保护人类和环境的同一分类制度文件。其封面为紫色又称为紫皮书。各个国家可以采用"积木式"方法,选择性实施符合本国实际情况的GHS危险种类(class)和类别(category)。

      GHS为全球化学品统一分类和标签制度的简称。GHS主要内容为全球化学品统一分类标准,安全标签及安全技术说明书(MSDS/SDS)。

      目前,全球主要国家和地区的GHS标签制作标准名称:

      目前,我们主要涉及的服务国家和地区有中国、欧盟、美国、韩国、中国台湾、泰国、日本、加拿大等。
      韩国K-REACH

      K-REACH后预注册和正式注册简

      K-REACH全称韩国化学品注册与评估法案(ACT ON REGISTRATION, EVALUATION, ETC. OF CHEMICALS),也简称化评法/ARECS,于2015年1月1日正式实施。

      从2019年1月1日起,新版K-REACH要求往韩国出口超过1吨/年的现有化学物质需完成预注册和后预注册,才能继续出口韩国市场。

      预注册已过截止期(2019年6月31日),目前只能提交后预注册,并要求是首次出口韩国的现有化学物质。

      提交了预注册和后预注册的物质应根据实际的(后)预注册吨位量在2-10年的缓冲期内完成正式注册。未提交(后)预注册和未在截止期前完成正式注册的现有化学物质,需要暂停贸易直至义务完成后才能再出口韩国。

      需进行后预注册和正式注册的企

      ? 韩国境外的化学物质或产品的生产商/加工商需要指定唯一代表履行K-REACH下的义务。 
      ? 所有韩国境内的化学物质或者产品的生产商,进口商,分销商/销售商都受到K-REACH法规的影响。

      需进行注册的物质范围

      ? 韩国现有化学物质名录(KECI,约4万3千种),官方统计在韩国市场流通且超过1吨/年现有物质约7000种。
      注:提交了预注册和后预注册的物质有2-10年缓冲期,可通过韩国NCIS系统检索出口的物质是否为现有化学物质。(NCIS系统链接:http://ncis.nier.go.kr/en/main.do)
      ? 新化学物质和510个PEC物质
      注:新化学物质无缓冲期,制造/出口前需完成正式注册。PEC物质(510个高危害优先注册物质)已过缓冲期(2018年6月30日),制造/出口前需完成正式注册。

      注:以下用途的化学物质豁免K-REACH
      放射性物质,药品和非药物的药品,麻醉剂,化妆品和用作化妆品原料的有效成分,农药和有效成分,肥料,食品和食品添加剂,饲料,爆炸物,军事物资,保健食品,医疗器械,个人卫生用及生物杀灭用途的化学物质。但,医药中间体和农药中间体仍然由K-REACH管辖。   

      后预注册服务
      新版法规要求,所有生产或进口≥1吨/年的现有化学物质,必须在2019.1.1-2019.6.30完成预注册。2019.6.30之后,要按要求提交后预注册和正式注册。

      目前预注册已经过了截止期,只能提交后预注册。对于已经提交了预注册或者后预注册的物质,即将面临K-REACH联合注册的第一个注册截止期,也就是所有企业出口的≥1000吨/年的现有化学物质,必须在2021年12月31日之前完成正式注册。未提交后预注册和未在截止期前完成正式注册的现有化学物质,需要暂停贸易直至义务完成后才能再出口韩国。

      与欧盟一样,韩国境外的生产商也要指定韩国境内的OR来帮助应对K-REACH法规的各项义务。

      后预注册和正式注册从2019年7月1日开始。虽然各吨位级别的后预注册截止期与正式注册的截止期相同,但是我们需要确保在截止期前完成正式注册。越早完成后预注册对于企业来说越有利,可获取贸易主动权,获取更多的资讯,并有充足的时间去完成正式注册。提交了后预注册的物质应根据实际的后预注册吨位量在2-10年的缓冲期内完成正式注册。

      我们的服务:

      ? 物质类型分析
      ? 唯一代表代理
      ? 提交后预注册
      ? 后预注册后管理与维护

      正式注册服务
      新版K-REACH法规要求每年向韩国出口超过1吨的现有化学物质需要先完成预注册和后预注册才能获得注册缓冲期。正式注册的时间是从2019年7月1日开始,一直到2030年12月31日结束,不同的吨位有着不同的截止期。对于已经提交了预注册或后预注册的物质,即将面临K-REACH的第一个注册截止期,也就是所有企业出口≥1000吨/年的现有化学物质,必须在2021年12月31日之前完成正式注册,否则过期之后就不能继续向韩国出口,直到完成了正式注册才能重新出口。

      那么,正式注册有哪些数据要求呢?注册类型又有哪些呢?如何及时开展相应的联合注册和领头注册项目呢?

      一、数据要求

      ? 常规注册:

      1~10吨/年需要提供15项数据,10~100吨/年需要26项,100~1000吨/年需要37项,>1000吨/年需要47项。吨位越高,数据要求越多。

      简化注册:

      K-REACH中有一种特殊简化注册类型,主要针对于无危害分类、低危害分类和可分离中间体。无危害分类的物质,且无消费者用途,不论其吨位,均只需提交1-10吨的数据即可,也不需要提交CSR。低危害分类的物质在数据的数量要求上有一定的减少。但是,可分离中间体在简化注册时,所有生产商/进口商/用户都应该证明该物质是在严格可控的条件下使用的。

      具有以下危害分类的现有化学物质,可简化注册所需的数据要求:

      1. 无危害分类:它应该满足以下两种条件中任意一种:对人类健康和环境无危害;水生环境慢性危害:3类或4类。
      2. 低危害分类:仅按以下条件分类而没有其他分类的现有化学品:急性毒性:4类;皮肤腐蚀/刺激性:2类;严重眼损伤/刺激:2类;呼吸道或皮肤致敏性:1类;生殖毒性:附加分类;特定器官靶细胞—单次暴露:3类;臭氧层危害:1类。

      二、注册类型

      在K-REACH中,所有的现有化学物质是需要进行联合注册的。它又分为领头注册和成员注册。联合注册首先要加入CICO。那么,什么是CICO呢?

      CICO全称为化学物质信息交流平台,类似于欧盟REACH下的SIEF,它于2019年10月7日正式开放。对于想要注册相同物质的企业,要先加入CICO,然后建立一个“联合体”,从而为缓冲期内的联合注册做准备。该系统可以用预注册或后预注册的账号进行登录。

      CICO的组织结构包括领头注册人,活跃成员和非活跃成员。其中领头注册人LR起主导作用,负责联合注册前期几乎所有的工作,活跃成员配合完成前期工作,非活跃成员几乎不参与前期工作。

      联合注册的流程主要包括以下步骤:

      1. 加入CICO联合体,进行LR选举,之后进入信息调查和确认阶段,包括SIP、成员身份以及CICO运营策略和费用机制的制定和确认,同时进行数据收集。

      2. 在签署CICO协议后,所有成员进行付款和注册材料的准备,包括继续进行数据收集、用途及危害分类的确认、CSR的制作以及注册卷宗的制作等。

      3. 准备完成后,领头注册人、活跃成员、非活跃成员依次提交注册卷宗。最后是注册完成后的管理和维护。

      ? LR(领头注册人)和活跃成员的优势是:
      可以参与制定物质同一性标准(SIP),最大范围涵盖自身产品。能够获得数据选择权和所有权,甚至可用于其他国家化学品法规注册。联合体成员能够参与制定费用分摊机制。获取信息更加高效完整,获取SIEF以外的其他行业信息。把控当地市场,树立品牌效应,充分了解其他竞争对手的市场情况,提高企业在国际行业的影响力和竞争力。通过LOA数据的出售获得补偿,降低注册成本,有可能产生盈利。注册成本低于非活跃成员注册30%-40%。而劣势是:需要专业人士,前期时间和工作量投入较多。

      非活跃成员的优势是:
      前期参与的时间少。相比LR和活跃成员,企业需要涉及到的工作量相对较小。而劣势是数据仅有引用的权限,且仅适用于K-REACH注册本身。对注册没有话语权,下游用途不一定包含在注册卷宗里面,可能需要单独进行开发用途。还会被增加注册迟到费,最终的注册总费用相比领头注册人和活跃成员高出很多。相关市场情况,如注册企业信息,注册吨位,用途等信息都通报给了LR(竞争对手)。

      我们的建议:

      梳理企业产品清单,对于未完成预注册的产品,尽快启动后预注册;
      与进口商沟通,积极面对正式注册义务;
      主打产品尽快确定注册计划,尽早启动;
      已完成(后)预注册产品,尽早加入CICO,了解行业最新动态、SIEF群组信息;
      针对主打产品,尽力抢占领头注册人和活跃成员地位,掌握市场的走向,节省注册成本。

      我们的服务:

      ? 唯一代表代理
      ? 注册策略制定
      ? CSR制作
      ? 注册卷宗制作及提交
      ? 领头注册项目管理
      ? 风险评估
      ? 实验监理及数据质量评估
      ? 供应链上下游沟通
      ? 产品有害物质通报及物品符合性评估
      ? 韩国MSDS文件审核及制作    

      关于中国新化学物质登记

      《新化学物质环境管理登记办法》:系国家生态环境部于2020年4月29日公布并于2021年1月1日起正式实施的生态环境部令第12号,简称《办法》或China REACH。在中国境内,新化学物质生产或进口之前必须先办理新化学物质登记,领取新化学物质环境管理登记证(简称“登记证”)。

      登记企业
      ? 境内从事新化学物质生产或进口的企业事业单位;
      ? 拟向境内从事新化学物质贸易活动的境外企业,应委托中国境内的代理人办理;
      ? 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品属于新化学物质,且拟改变为其他工业用途的相关生产者、进口者或加工使用者;
      ? 实施新用途环境管理的化学物质相关生产者、进口者或加工使用者

      登记物质

      ? 未列入《中国现有化学物质名录》的新化学物质
      (1)一般新化学物质
      (2)表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的产品或配制品中所含的物质
      (3)物品中所含的且在常规使用时有意释放出的物质
      (4)UVCB物质、金属间化合物以及聚合物
      (5)非分离中间体之外的中间体
      (6)医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药(含原料药)、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品,改变为其他工业用途的,以及用于生产上述产品的原料或中间体

      ? 列入《中国现有化学物质名录》的化学物质
      (1)实施新用途环境管理,用于允许用途以外的其他工业用途的化学物质

      登记范围

      物质范围
      (1)新化学物质是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
      (2)实施新用途环境管理的化学物质

      地域范围和活动类型

      在中华人民共和国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的,应办理新化学物质环境管理登记。
      进口后在海关特殊监管区内存放且未经过任何加工使用即全部出口的新化学物质除外。

      ? 研究:指认识和应用新化学物质的探知性活动,涉及科学研究和工艺、产品开发研究
      生产:指以原料、配料等为基础,通过单独或者组合的化学反应过程,产出新化学物质的制造活动
      进口:指从境外输入新化学物质的贸易活动
      加工使用:指利用新化学物质进行分装、配制或者制造等生产经营活动,不包括贸易、仓储、运输等经营活动和使用含新化学物质的物品的活动

      登记类型

      新化学物质环境管理常规登记
      新化学物质环境管理简易登记
      新化学物质环境管理备案
      新用途环境管理登记



      资料要求

      申请资料要求


      数据要求




      申请程序




      登记操作流程



      法律责任

      违反本办法规定,有下列行为之一的,由设区的市级以上地方生态环境主管部门责令改正,处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,依法依规开展失信联合惩戒,一年内不再受理其新化学物质环境管理登记申请:
      (一)未取得登记证生产或者进口新化学物质,或者加工使用未取得登记证的新化学物质的;
      (二)未按规定办理重新登记生产或者进口新化学物质的;
      (三)将未经国务院生态环境主管部门新用途环境管理登记审查或者审查后未予批准的化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的。

      我们的服务
      ? 新化学物质查新服务
      ? 新化学物质登记服务
      ? 新用途环境管理登记服务
      ? 缺口分析/实验监理服务
      ? PBT物质分析判定服务
      ? 环境风险评估报告制作服务
      ? 社会经济效益分析报告制作服务
      ? 现有化学物质名录增补服务
      ? 新化学物质登记法规培训服务
      ? QSAR/Read across/专家声明服务

      新化学物质查新服务

      IECSC查新,确定物质是否属于新化学物质,以确定是否需要履行新化学物质登记义务。

      工作流程

          1.提供物质信息比对《名录》初步判断

          2.下载安装软件

          3.填写委托材料并在线提交

          4.缴费

          5.查询确认,专家判定(如需要)

          6.回执发送

          7.发票寄出
      新化学物质常规登记服务

      新化学物质生产量或进口量≥10吨/年,应当办理新化学物质环境管理常规登记(简称“常规登记”)。

      材料要求:

      ? 新化学物质常规登记申请表;
      ? 常规登记申请表附件:

          1)法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书;

          2)测试报告或者资料,按在申请表中出现的顺序排列;

          3)环境风险评估报告;

          4)社会经济效益分析报告(属于高危害新化学物质的)

          5)信息保护必要性说明材料;

          6)落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书;

          7)测试机构资质证明;

          8)申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。
      新化学物质简易登记服务

      新化学物质生产量或进口量1-10吨/年,应当办理新化学物质环境管理简易登记(简称“简易登记”)。

      材料要求:

      ? 新化学物质简易登记申请表;
      简易登记申请表附件:

          1)法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书;

          2)测试报告或者资料,按在申请表中出现的顺序排列;

          3)依照本指南要求,申请物质的持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据;

          4)信息保护必要性说明材料;

          5)落实或者传递环境风险控制措施的承诺书;

          6)测试机构资质证明;

          7)申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

      新化学物质备案服务

      符合下列条件之一的,应当办理新化学物质环境管理备案(简称“备案”):

      1.新化学物质生产量或进口量<1吨/年;
      2.新化学物质单体或反应体含量不超过2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。

      材料要求:

      ? 新化学物质备案表;
      ? 备案表附件:

          1)法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书;

          2)进行聚合物备案的,应提交符合相应情形的证明材料;

          3)信息保护必要性说明材料;

          4)申请人已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

      缺口分析/实验监理/数据质量评估服务

      常规和简易登记申请人应依据登记类型至少提交相应最低要求数据。其中,对于最低要求数据不足以对新化学物质环境风险作出全面评估的常规登记新化学物质,申请人还应提交其他数据。

      最低要求数据:

      环境风险评估报告制作服务

      常规登记需要提供环境风险评估报告。

      编制环境风险评估报告应按照生态环境部颁布的相关技术规范或国际通行的相关技术文件,通过分析化学物质的固有危害属性及其在中国境内生产、加工、使用和废弃处置全生命周期中进入生态环境及通过环境途径对人体暴露等方面的信息,科学评估化学物质对生态环境和人体健康的风险程度,为有针对性地制定和实施环境风险控制措施提供决策依据。

      环境风险评估报告包括封面、目录、正文和参考文献及附件。环境风险评估报告的正文应包括背景和物质标识、用途、数据概要、环境危害评估、暴露评估、环境风险表征和不确定性分析、评估结论等部分内容。

      社会经济效益分析报告制作服务

      办理高危害化学物质的常规登记和新用途环境管理登记时,申请人需提交社会经济效益分析报告材料。

      社会经济效益分析报告应对新化学物质活动场景和申请用途下的在用化学物质活动场景进行说明,并从环境、健康、经济、社会等方面分析和评估两种场景的影响比较,充分论证申请活动的必要性。申请用途下的在用化学物质,应涵盖当前国内该用途下的所有在用化学物质。
      新化学物质登记后义务和管理服务

      登记证持有人、备案申请人和加工使用者,应按照登记证载明事项或备案情况开展活动。登记完成后,还需要开展登记后义务和管理工作。包括信息传递、首次活动报告、年度报告、信息公开、报告新的环境或者健康危害特性或者环境风险、资料保存、接受官方监管、列入《名录》等工作。

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